市场准入和供应链

欧盟市场准入和供应链


随着亚洲制药企业能力的提高,每个生产商都立志踏入欧盟市场。

PharmSol在德国和马耳他设有子公司, 搭建了一个专业的平台,用于提供成品制剂、原料药及其相关产品的全方位垂直一体化无缝对接的市场准入和供应链解决方案,确保从生产商一直到销售链的终点整个产业链都符合欧盟GDP指南要求并且以建立在成本效益的基础上。

以下服务是PharmSol的市场准入的不可或缺的部分。

CEP证书申请

PharmSol在申请和维护原料药的CEP证书方面有着丰富的经验。数据准备并体现在DMF文件上是一门通过经验建立起来的艺术。PharmSol提供一套完整的方案,从CEP证书的申请到证书的授予。如有需要,可能触发官方审计。

申报资料的编辑和审核

PharmSol提供CDT文件编辑的全面指导。文件编辑的前提是全面的审核资料,若有必要,进行审计以确保资料的完整性。PharmSol同样也审核申报资料并指导客户开展相应申报资料的更新。

申报资料的递交

在法规申报策略、申报资料递交(分散程序、国家程序和互认程序)、代表客户作为MA申请方和MA持有人、向官方回复缺陷以便获取欧盟MA方面,PharmSol可提供全力支持。PharmSol擅长以全盘设计的最优成本来管理项目。PharmSol同样擅长用创新策略来处理变更程序。

药物警戒

药物警戒是注册资料提交中的基本内容之一。PharmSol在这方面提供了全面的方案,通过在这领域的优秀领导者的合作伙伴来完成这项内容。

MA代持

在欧盟范围内提交注册申请,需要一家在欧盟范围内符合GMP要求且具备PV能力的公司,作为MA申请方或MA持有人。 PharmSol在马耳他和德国的子公司均可为客户代持MA。

欧盟进口、批检验和批放行

PharmSol在马耳他和德国的子公司能进行欧盟范围内的产品进口、批检验和批放行。而马耳他和德国分公司的策略优势和注册优势也各不相同。

海湾市场准入和供应链


PharmSol MPCC迪拜致力于药品和相关产品在海湾和中东国家的代理、注册、上市和销售。以下是PharmSol MPCC提供的主要服务:

国外生产商的当地代理

随着迪拜药品仓库的建立,PharmSol MPCC作为国外生产商在海湾国家的代理商并帮助产品在该市场注册和销售的整个过程。

公司注册及产品注册

PharmSol MPCC 拥有对海湾国家注册流程有着丰富经验的专业团队。 PharmSol还进行申报资料第三方审核,这有助于缩短注册流程。

海湾国家检查指导指南

PharmSol团队为客户准备海湾国家官方检查提供指导,同样也可对国外的厂房在官方检查之前进行预审计。

药物警戒服务

药物警戒是现在所有的产品注册和MA的一个必要的法规要求。这就需要一个专职的具有相应资质的药物警戒负责人,而PharmSol具有这方面的专业技术人员。

进口、存储及分销

PharmSol MPCC在海湾国家从事产品进口和供应。PharmSol和当地几个大经销商有紧密的合作关系。

海湾和中东国家的厂房设计和升级

PharmSol主要从事的服务项目之一便是按照海湾国家和国际注册法规的要求进行厂房的设计和升级。PharmSol在该地区现阶段正负责好几个这样的项目。PharmSol通过其GMP及GEP方面的国际专家团队来完成该项任务。在提供厂房升级服务的同时,PharmSol也提供生产厂房的质量管理体系(QMS)的基本设计和搭建服务。

产品的批准和技术转移

PharmSol在其欧洲和美国的商业合作伙伴的帮助下,为产品的引进和将该产品技术转移到当地的生产厂地提供有价值的支持。

合规性管理
(供应商管理、GMP审计、GDP 审计及培训)

PharmSol 为海湾国家生产商所有原料药供应商提供第三方GMP审计,作为质量体系义务中的一部分。此外,PharmSol还为该地区的企业提供GMP培训。

欧盟市场准入和供应链


随着亚洲制药企业能力的提高,每个生产商都立志踏入欧盟市场。

PharmSol在德国和马耳他设有子公司, 搭建了一个专业的平台,用于提供成品制剂、原料药及其相关产品的全方位垂直一体化无缝对接的市场准入和供应链解决方案,确保从生产商一直到销售链的终点整个产业链都符合欧盟GDP指南要求并且以建立在成本效益的基础上。

以下服务是PharmSol的市场准入的不可或缺的部分。

CEP证书申请

PharmSol在申请和维护原料药的CEP证书方面有着丰富的经验。数据准备并体现在DMF文件上是一门通过经验建立起来的艺术。PharmSol提供一套完整的方案,从CEP证书的申请到证书的授予。如有需要,可能触发官方审计。

申报资料的编辑和审核

PharmSol提供CDT文件编辑的全面指导。文件编辑的前提是全面的审核资料,若有必要,进行审计以确保资料的完整性。PharmSol同样也审核申报资料并指导客户开展相应申报资料的更新。

申报资料的递交

在法规申报策略、申报资料递交(分散程序、国家程序和互认程序)、代表客户作为MA申请方和MA持有人、向官方回复缺陷以便获取欧盟MA方面,PharmSol可提供全力支持。PharmSol擅长以全盘设计的最优成本来管理项目。PharmSol同样擅长用创新策略来处理变更程序。

药物警戒

药物警戒是注册资料提交中的基本内容之一。PharmSol在这方面提供了全面的方案,通过在这领域的优秀领导者的合作伙伴来完成这项内容。

MA代持

在欧盟范围内提交注册申请,需要一家在欧盟范围内符合GMP要求且具备PV能力的公司,作为MA申请方或MA持有人。 PharmSol在马耳他和德国的子公司均可为客户代持MA。

欧盟进口、批检验和批放行

PharmSol在马耳他和德国的子公司能进行欧盟范围内的产品进口、批检验和批放行。而马耳他和德国分公司的策略优势和注册优势也各不相同。

海湾市场准入和供应链


PharmSol MPCC迪拜致力于药品和相关产品在海湾和中东国家的代理、注册、上市和销售。以下是PharmSol MPCC提供的主要服务:

国外生产商的当地代理

随着迪拜药品仓库的建立,PharmSol MPCC作为国外生产商在海湾国家的代理商并帮助产品在该市场注册和销售的整个过程。

公司注册及产品注册

PharmSol MPCC 拥有对海湾国家注册流程有着丰富经验的专业团队。 PharmSol还进行申报资料第三方审核,这有助于缩短注册流程。

海湾国家检查指导指南

PharmSol团队为客户准备海湾国家官方检查提供指导,同样也可对国外的厂房在官方检查之前进行预审计。

药物警戒服务

药物警戒是现在所有的产品注册和MA的一个必要的法规要求。这就需要一个专职的具有相应资质的药物警戒负责人,而PharmSol具有这方面的专业技术人员。

进口、存储及分销

PharmSol MPCC在海湾国家从事产品进口和供应。PharmSol和当地几个大经销商有紧密的合作关系。

海湾和中东国家的厂房设计和升级

PharmSol主要从事的服务项目之一便是按照海湾国家和国际注册法规的要求进行厂房的设计和升级。PharmSol在该地区现阶段正负责好几个这样的项目。PharmSol通过其GMP及GEP方面的国际专家团队来完成该项任务。在提供厂房升级服务的同时,PharmSol也提供生产厂房的质量管理体系(QMS)的基本设计和搭建服务。

产品的批准和技术转移

PharmSol在其欧洲和美国的商业合作伙伴的帮助下,为产品的引进和将该产品技术转移到当地的生产厂地提供有价值的支持。

合规性管理
(供应商管理、GMP审计、GDP 审计及培训)

PharmSol 为海湾国家生产商所有原料药供应商提供第三方GMP审计,作为质量体系义务中的一部分。此外,PharmSol还为该地区的企业提供GMP培训。

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