Markt Zugang, Lieferkette

Markeintritt & Supply Chain – EU


Mit dem Wachstum der Produktionskapazitäten in der Asiatischen Pharmaindustrie, hat jeder Asiatische Hersteller den Ehrgeiz seiner eigenen Präsenz in den EU-Markt zu haben.

PharmSol Group bietet mit Ihren Unternehmen in Deutschland und Malta eine kostengünstige und weit umfassend integrierte und nahtlose Lösung an. Wir liefern unseren Kunden die nötigte Infrastruktur gemäß der EU Richtlinien von der Wirkstoff Herstellung in Asien bis zur (FDF) Fertig Arzneimittel Herstellung, sowie dem Transport von Asien nach Europa in Übereinstimmung mit den EU GDP Richtlinien.

Folgende Leistungen sind integraler Bestandteil der Markteintritt-Lösung von PharmSol.

CEP Applikationen

PharmSol hat umfangreiche Erfahrungen bei der Anwendung und beim Follow-up der CEPs für die APIs. Die Vorbereitung der Daten und die Präsentation im DMF ist eine Kunst, die sie durch Erfahrung entwickelt hat. PharmSol bietet eine vollständige Lösung von CEP. Bei Bedarf können Inspektionen auch eingeleitet werden.

Dossier Erstellung und Bewertung

PharmSol bietet die komplette Beratung in der Zusammenstellung von CTD Dossiers an. Die Zusammenstellung setzt eine gründliche Überprüfung der Daten voraus, und bei Bedarf eine Prüfungen, um die Datenintegrität sicherzustellen. PharmSol bietet auch Dossier Bewertungen an und berät Kunden bei der Aktualisierung.

Regulatorischer Strategie Consultant “on Side”

PharmSol bietet vollständige On Side und Off side Unterstützung für die Erarbeitung von Regulierungsstrategien, die Beantwortung von Mängelberichten für geplante sowie laufende Verfahren in der EU. PharmSol kann diese Projekte auf Turnkey-Basis durchführen.

Pharmakovigilanz

PharmSol bietet eine umfassende Lösung über eine ihrer Netzwerk-Partner, die weltweit führend in diesem Bereich sind.

Europaeische Arzneimittelzulassung (EU MA)

Für die Zulassungsanträge in der EU, muss ein Unternehmen GMP und PV-Infrastruktur in der EU vorweisen. PharmSol Malta sowie PharmSol Deutschland können im Namen von Kunden, als Zulassungshalter agieren.

EU Import & Chargen Kontrolle / Chargen Freigabe

PharmSol mit Sitz in Malta und Deutschland ist in der Lage, Importe, Chargen Kontrollen und Freigaben der Produkte in den EU-Markt durch zu führen. In beide Länder bieten wir verschiedene Strategien sowie Regulierungsvorteile an.

Markteintritt & Supply Chain – GCC


PharmSol MPCC LLC, Dubai ist ein Unternehmen, das Ihnen alles aus einer Hand vom Regulatorischen, der Vermarktung und Vertrieb von pharmazeutischen und verwandten Produkte in der GCC / MENA-Region anbietet. Folgende Leistungen werden von PharmSol MPCC LLC angeboten:

Lokale Vertreter für ausländische Hersteller

Mit der Import und Vertriebs Lizenz von der Lokalen Behörde und einem eigenem Lager in Dubai agiert PharmSol MPCC LLC als Vertreter von Herstellern um diese in der GCC Region zu repräsentieren und erleichtert damit den gesamten Registrierung- und Marketing & Vertriebs Prozess.

Registrierung der Firmen und Produkte

PharmSol MPCC LLC Zulassungsabteilung bietet Ihnen ihre Erfahrungen im GCC Registrierungsprozess an, mit denen von Ihnen benötigten regulatorischen Service von der Einreichung bis zur Zulassung. Durch diesen Service können Sie Ihren Zulassungsprozess in GCC verkürzen.

GCC Inspektions Richtlinien

Das PharmSol Team bietet seinen Kunden Unterstützung in der Erarbeitung von Richtlinien für die GCC Inspektionen an.

Pharmakovigilanz Service

Pharmacovigilanz ist aktuell eine gesetzliche Verpflichtung für alle Produktregistrierungen und laufende Zulassungen. Dies erfordert einen zertifizierten Vollzeit PV-Beauftragten, welcher von PharmSol bereitgestellt werden kann.

Import, Lagerung und Vertrieb

Das PharmSol MPCC LLC Team hilft und unterstützt Sie gerne beim Import, der Lagerung und dem Vertrieb Ihrer Produkte in der ganzen GCC Region.

Fabrik-Design and Erweiterung in der GCC / MENA Region

Anlagenplanung und Erweiterungen in der GCC / MENA Region Eine der wichtigsten Aktivitäten von PharmSol ist die zur Verfügungsstellung von Fabrik-Designs im Einklang mit den Anforderungen der GCC und internationalen Regulierungsbehörden. PharmSol ist derzeit in mehreren Projekten in der Region beteiligt. PharmSol erhöht den Mehrwert durch seine internationale Expertise, GMP in Kombination mit GEP.

Produktlizenzen und Tech Transfer

PharmSol Group mit seinem Business Development Team und Netzwerk liefert wertvolle Unterstützung beim Produkt und Technology Sourcing für die Märket GCC, dem gesamten Nahen Osten und Nord Afrika. Abhängig vom Markt und Produkt und dem Wertschöpfunginteresse unseres Kunden ist ein Technologietransfer von Produkten zu lokalen Produktionsstätten nötig. PharmSol bietet Ihnen hier den vollen Tech Transfer Service an.

Compliance Management (Verkäufer Qualificationen, GMP & GDP Audits, Training)

PharmSol führt Dritt-GMP-Audits aller Hersteller durch, die als Teil ihrer QMS Verpflichtungen, ihre Wirkstoffe an Hersteller in GCC liefern. Darüber hinaus bietet PharmSol, den Herstellern, Lagerhaltern, Logistik Unternehmen in der Region, auch nationale GMP und GDP Schulungen an.

Markeintritt & Supply Chain – EU


Mit dem Wachstum der Produktionskapazitäten in der Asiatischen Pharmaindustrie, hat jeder Asiatische Hersteller den Ehrgeiz seiner eigenen Präsenz in den EU-Markt zu haben.

PharmSol Group bietet mit Ihren Unternehmen in Deutschland und Malta eine kostengünstige und weit umfassend integrierte und nahtlose Lösung an. Wir liefern unseren Kunden die nötigte Infrastruktur gemäß der EU Richtlinien von der Wirkstoff Herstellung in Asien bis zur (FDF) Fertig Arzneimittel Herstellung, sowie dem Transport von Asien nach Europa in Übereinstimmung mit den EU GDP Richtlinien.

Folgende Leistungen sind integraler Bestandteil der Markteintritt-Lösung von PharmSol.

CEP Applikationen

PharmSol hat umfangreiche Erfahrungen bei der Anwendung und beim Follow-up der CEPs für die APIs. Die Vorbereitung der Daten und die Präsentation im DMF ist eine Kunst, die sie durch Erfahrung entwickelt hat. PharmSol bietet eine vollständige Lösung von CEP. Bei Bedarf können Inspektionen auch eingeleitet werden.

Dossier Erstellung und Bewertung

PharmSol bietet die komplette Beratung in der Zusammenstellung von CTD Dossiers an. Die Zusammenstellung setzt eine gründliche Überprüfung der Daten voraus, und bei Bedarf eine Prüfungen, um die Datenintegrität sicherzustellen. PharmSol bietet auch Dossier Bewertungen an und berät Kunden bei der Aktualisierung.

Regulatorischer Strategie Consultant “on Side”

PharmSol bietet vollständige On Side und Off side Unterstützung für die Erarbeitung von Regulierungsstrategien, die Beantwortung von Mängelberichten für geplante sowie laufende Verfahren in der EU. PharmSol kann diese Projekte auf Turnkey-Basis durchführen.

Pharmakovigilanz

PharmSol bietet eine umfassende Lösung über eine ihrer Netzwerk-Partner, die weltweit führend in diesem Bereich sind.

Europaeische Arzneimittelzulassung (EU MA)

Für die Zulassungsanträge in der EU, muss ein Unternehmen GMP und PV-Infrastruktur in der EU vorweisen. PharmSol Malta sowie PharmSol Deutschland können im Namen von Kunden, als Zulassungshalter agieren.

EU Import & Chargen Kontrolle / Chargen Freigabe

PharmSol mit Sitz in Malta und Deutschland ist in der Lage, Importe, Chargen Kontrollen und Freigaben der Produkte in den EU-Markt durch zu führen. In beide Länder bieten wir verschiedene Strategien sowie Regulierungsvorteile an.

Markteintritt & Supply Chain – GCC


PharmSol MPCC LLC, Dubai ist ein Unternehmen, das Ihnen alles aus einer Hand vom Regulatorischen, der Vermarktung und Vertrieb von pharmazeutischen und verwandten Produkte in der GCC / MENA-Region anbietet. Folgende Leistungen werden von PharmSol MPCC LLC angeboten:

Lokale Vertreter für ausländische Hersteller

Mit der Import und Vertriebs Lizenz von der Lokalen Behörde und einem eigenem Lager in Dubai agiert PharmSol MPCC LLC als Vertreter von Herstellern um diese in der GCC Region zu repräsentieren und erleichtert damit den gesamten Registrierung- und Marketing & Vertriebs Prozess.

Registrierung der Firmen und Produkte

PharmSol MPCC LLC Zulassungsabteilung bietet Ihnen ihre Erfahrungen im GCC Registrierungsprozess an, mit denen von Ihnen benötigten regulatorischen Service von der Einreichung bis zur Zulassung. Durch diesen Service können Sie Ihren Zulassungsprozess in GCC verkürzen.

GCC Inspektions Richtlinien

Das PharmSol Team bietet seinen Kunden Unterstützung in der Erarbeitung von Richtlinien für die GCC Inspektionen an.

Pharmakovigilanz Service

Pharmacovigilanz ist aktuell eine gesetzliche Verpflichtung für alle Produktregistrierungen und laufende Zulassungen. Dies erfordert einen zertifizierten Vollzeit PV-Beauftragten, welcher von PharmSol bereitgestellt werden kann.

Import, Lagerung und Vertrieb

Das PharmSol MPCC LLC Team hilft und unterstützt Sie gerne beim Import, der Lagerung und dem Vertrieb Ihrer Produkte in der ganzen GCC Region.

Fabrik-Design and Erweiterung in der GCC / MENA Region

Anlagenplanung und Erweiterungen in der GCC / MENA Region Eine der wichtigsten Aktivitäten von PharmSol ist die zur Verfügungsstellung von Fabrik-Designs im Einklang mit den Anforderungen der GCC und internationalen Regulierungsbehörden. PharmSol ist derzeit in mehreren Projekten in der Region beteiligt. PharmSol erhöht den Mehrwert durch seine internationale Expertise, GMP in Kombination mit GEP.

Produktlizenzen und Tech Transfer

PharmSol Group mit seinem Business Development Team und Netzwerk liefert wertvolle Unterstützung beim Produkt und Technology Sourcing für die Märket GCC, dem gesamten Nahen Osten und Nord Afrika. Abhängig vom Markt und Produkt und dem Wertschöpfunginteresse unseres Kunden ist ein Technologietransfer von Produkten zu lokalen Produktionsstätten nötig. PharmSol bietet Ihnen hier den vollen Tech Transfer Service an.

Compliance Management (Verkäufer Qualificationen, GMP & GDP Audits, Training)

PharmSol führt Dritt-GMP-Audits aller Hersteller durch, die als Teil ihrer QMS Verpflichtungen, ihre Wirkstoffe an Hersteller in GCC liefern. Darüber hinaus bietet PharmSol, den Herstellern, Lagerhaltern, Logistik Unternehmen in der Region, auch nationale GMP und GDP Schulungen an.

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