Compliance


PharmSol bietet alle nötigen Audits, für Fertigprodukte, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Schlüssel Startmaterialien (KSM) um den Kunden Produktsicherheit und Qualität zu sichern. Die Auditoren von PharmSol sind mit verschiedenen Zertifizierungen einschließlich APIC / CEFIC und ISO zertifiziert.
EU GMP Zertifikat

PharmSol bietet „end – to – end service” für EU-GMP Zertifikate, diese beinhalten:

  • Durchführung von GAP Analysis Audits
  • Beratung für die Erfüllung der Compliance, basierend auf den Findungen vom GAP Analysis Audit
  • Beratung und Begleitung vor und während einer EU GMP Inspektion von EU Behörden
  • Durchführung von vorbereitenden „Mock Audits“ vor Behördeninspektion
  • Unterstützung in der Nachbearbeitung „CAPA Closure” zur endgültigen Übermittlung an die Behörden

GMP Audits (QP Audits)

PharmSol führt Qualifizierungen von Fertigungsstandorte gemäß ICH Q7, EudraLex Volume 4; Code of Federal Regulations 21 CFR Part 11; and PIC/s Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Januar 2013, durch.

PharmSol war eines der ersten Unternehmen die “Third Party GMP-audits” für ihre europäischen Kunden gemäß EC Directive 2004/27/EC. durchgeführt hat. PharmSol hat mehr als 500 GMP Audits, verteilt über den gesamten Globus, bis Ende 2015 erfolgreich durchgeführt.

GLP Audits

GLP Audits sind notwendig um die Eignung und Leistungsfähigkeit des Entwicklungs-Labors (für APIs sowie für FDFs) zu ermitteln. Mit der Durchsetzung der Datenintegrität-Richtlinien, hat dieser Sektor stark an Bedeutung zugenommen.

GCP Audits

PharmSol bietet durch sein großes Netzwerk an assoziierten Unternehmen diesen spezifischen Service ausschließlich unter derer Namen an. Mit der strengen Regulierungssituation aller CROs auf der ganzen Welt, ist es von entscheidender Bedeutung für alle Entwickler von Dossiers ein Audit vor Einleitung einer klinischen Studie „BE“ durchzuführen.

Facility Feasibility Audits

Eine Machbarkeitsprüfung sollte vor einem Technologietransfer eines Produktes zu einem neuen Herstellungsbetrieb durchgeführt werden. Dies ist ein sehr wichtiger Aspekt, der oft übersehen wird und die Fristen und Auswirkungen auf das Projekt negativ beeinträchtigen kann. Erhöhte Kosten beeinflussen somit auch die Einnahmen!

GAP Analysis Audit

Die von PharmSol durchgeführten GAP Analysis Audits bieten unsere Kunden eine erhebliche Unterstützung und stellen die erfolgreichen Qualifikationen und Inspektionsregularien sicher. Neben einer gründlicher GAP Analyse vor der Durchführung von Audits, bietet das PharmSol-Team eine wertvolle Hilfe für alle Kunden. Es werden Lücken geschlossen und ein stabiles Niveau der GMP Compliance erreichen. Die Leitlinien von PharmSol beinhaltet auch eine umfangreiche Schulung des Personals zur Einhaltung der Compliance während der Durchführung von Inspektionen.

Supply Security Audits (EHS)

Die Auslagerung von Unternehmensaufgaben im Bereich Herstellung sind in der Pharmazeutischen Industrie üblich, bewirken aber eine hohe Abhängigkeit von Dritten. Die Aufgabe ist eine kontinuierliche Versorgung von den Ausgelagerten Fertigungsstandorten sicherzustellen. Dies betrifft nicht nur die GMP-Compliance, sondern auch von die EHS-Konformität. Supply Security Audits fordern ein integriertes Know-how von GMP, GEP und EHS. PharmSol kann Ihnen mit der vorhandenen Kompetenz, die benötigten Kapazitäten in diesem Bereich anbieten.

Computer System Validierung und CSV Audits

Der Einsatz von Computersystemen in jedem Bereich von pharmazeutischen Unternehmen (einschließlich der Herstellung, Qualität und Lieferkette) ist eine Notwendigkeit geworden, und die eingesetzten Systeme müssen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben validiert werden. PharmSol bietet umfassende Unterstützung und Beratung für ihre Kunden bei der Durchführung von Validierungen der Computersysteme. In Fällen, in denen Systeme bereits validiert sind, führt PharmSol CSV-Audits in Übereinstimmung mit EUGMP und USFDA Vorschriften durch.

GxP Compliance Training

PharmSol bietet umfangreiche Schulungen für alle seine Kunden in allen Bereichen zur Einhaltung EU GMP Richtlinien an. Werden Trainings nach den Audits notwendig, kann PharmSol, auch Schulungen für QA und Produktions-Mitarbeiter übernehmen, um immer mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Herausforderungen des Marktes mitzuhalten zu können.


PharmSol bietet alle nötigen Audits, für Fertigprodukte, Wirkstoffe, Zwischenprodukte und Schlüssel Startmaterialien (KSM) um den Kunden Produktsicherheit und Qualität zu sichern. Die Auditoren von PharmSol sind mit verschiedenen Zertifizierungen einschließlich APIC / CEFIC und ISO zertifiziert.
EU GMP Zertifikat

PharmSol bietet „end – to – end service” für EU-GMP Zertifikate, diese beinhalten:

  • Durchführung von GAP Analysis Audits
  • Beratung für die Erfüllung der Compliance, basierend auf den Findungen vom GAP Analysis Audit
  • Beratung und Begleitung vor und während einer EU GMP Inspektion von EU Behörden
  • Durchführung von vorbereitenden „Mock Audits“ vor Behördeninspektion
  • Unterstützung in der Nachbearbeitung „CAPA Closure” zur endgültigen Übermittlung an die Behörden

GMP Audits (QP Audits)

PharmSol führt Qualifizierungen von Fertigungsstandorte gemäß ICH Q7, EudraLex Volume 4; Code of Federal Regulations 21 CFR Part 11; and PIC/s Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Januar 2013, durch.

PharmSol war eines der ersten Unternehmen die “Third Party GMP-audits” für ihre europäischen Kunden gemäß EC Directive 2004/27/EC. durchgeführt hat. PharmSol hat mehr als 500 GMP Audits, verteilt über den gesamten Globus, bis Ende 2015 erfolgreich durchgeführt.

GLP Audits

GLP Audits sind notwendig um die Eignung und Leistungsfähigkeit des Entwicklungs-Labors (für APIs sowie für FDFs) zu ermitteln. Mit der Durchsetzung der Datenintegrität-Richtlinien, hat dieser Sektor stark an Bedeutung zugenommen.

GCP Audits

PharmSol bietet durch sein großes Netzwerk an assoziierten Unternehmen diesen spezifischen Service ausschließlich unter derer Namen an. Mit der strengen Regulierungssituation aller CROs auf der ganzen Welt, ist es von entscheidender Bedeutung für alle Entwickler von Dossiers ein Audit vor Einleitung einer klinischen Studie „BE“ durchzuführen.

Facility Feasibility Audits

Eine Machbarkeitsprüfung sollte vor einem Technologietransfer eines Produktes zu einem neuen Herstellungsbetrieb durchgeführt werden. Dies ist ein sehr wichtiger Aspekt, der oft übersehen wird und die Fristen und Auswirkungen auf das Projekt negativ beeinträchtigen kann. Erhöhte Kosten beeinflussen somit auch die Einnahmen!

GAP Analysis Audit

Die von PharmSol durchgeführten GAP Analysis Audits bieten unsere Kunden eine erhebliche Unterstützung und stellen die erfolgreichen Qualifikationen und Inspektionsregularien sicher. Neben einer gründlicher GAP Analyse vor der Durchführung von Audits, bietet das PharmSol-Team eine wertvolle Hilfe für alle Kunden. Es werden Lücken geschlossen und ein stabiles Niveau der GMP Compliance erreichen. Die Leitlinien von PharmSol beinhaltet auch eine umfangreiche Schulung des Personals zur Einhaltung der Compliance während der Durchführung von Inspektionen.

Supply Security Audits (EHS)

Die Auslagerung von Unternehmensaufgaben im Bereich Herstellung sind in der Pharmazeutischen Industrie üblich, bewirken aber eine hohe Abhängigkeit von Dritten. Die Aufgabe ist eine kontinuierliche Versorgung von den Ausgelagerten Fertigungsstandorten sicherzustellen. Dies betrifft nicht nur die GMP-Compliance, sondern auch von die EHS-Konformität. Supply Security Audits fordern ein integriertes Know-how von GMP, GEP und EHS. PharmSol kann Ihnen mit der vorhandenen Kompetenz, die benötigten Kapazitäten in diesem Bereich anbieten.

Computer System Validierung und CSV Audits

Der Einsatz von Computersystemen in jedem Bereich von pharmazeutischen Unternehmen (einschließlich der Herstellung, Qualität und Lieferkette) ist eine Notwendigkeit geworden, und die eingesetzten Systeme müssen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Vorgaben validiert werden. PharmSol bietet umfassende Unterstützung und Beratung für ihre Kunden bei der Durchführung von Validierungen der Computersysteme. In Fällen, in denen Systeme bereits validiert sind, führt PharmSol CSV-Audits in Übereinstimmung mit EUGMP und USFDA Vorschriften durch.

GxP Compliance Training

PharmSol bietet umfangreiche Schulungen für alle seine Kunden in allen Bereichen zur Einhaltung EU GMP Richtlinien an. Werden Trainings nach den Audits notwendig, kann PharmSol, auch Schulungen für QA und Produktions-Mitarbeiter übernehmen, um immer mit den neuesten regulatorischen Anforderungen und Herausforderungen des Marktes mitzuhalten zu können.

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